Die FDA hat die Notfallzulassung für die Verwendung von zwei COVID-19-Impfstoffen bei kleinen Kindern erteilt. Sowohl der Moderna- als auch der Pfizer-BioNTech-Impfstoff sind jetzt für Kinder ab einem Alter von sechs Monaten erhältlich. Moderna war zuvor nur für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen, während der Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Personen ab fünf Jahren zugelassen war. Vor der Ankündigung konnten nur Kinder ab fünf Jahren geimpft werden, und der einzige angebotene Impfstoff für Personen unter 18 Jahren wurde von Pfizer-BioNTech hergestellt.
FDA-Kommissar Dr. Robert M. Califf sagte, viele Eltern hätten auf diese Entscheidung gewartet, und Kinder bis zu einem Alter von sechs Monaten würden nun geschützt, bevor er hinzufügte: „Wie wir bei älteren Altersgruppen gesehen haben, erwarten wir, dass die Impfstoffe für jüngere Kinder wird Schutz vor den schwersten Folgen von COVID-19 bieten, wie Krankenhausaufenthalt und Tod.”
Anfang dieses Jahres verzögerte Pfizer einen Versuch, seinen Impfstoff für die Verwendung bei Kindern unter fünf Jahren zuzulassen, während Studien zu seiner Wirkung auf Kinder noch im Gange waren. Sowohl die Impfstoffe von Pfizer als auch von Moderna wurden vor der dritten Impfung empfohlen, die von Johnson & Johnson als Reaktion auf die Pandemie 2020 entwickelt wurde. Der Impfstoff von Johnson & Johnson wurde mit schwereren, wenn auch seltenen Nebenwirkungen und einer verminderten Wirksamkeit in Verbindung gebracht.
FDA: Die Vorteile überwiegen die Risiken
Nach der Ankündigung sagte die FDA, ihre „Bewertung und Analyse der Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsdaten dieser Impfstoffe sei streng und umfassend“. Die Regierungsbehörde behauptete auch, die Entscheidung sei getroffen worden, weil die Vorteile der COVID-19-Impfung bei Personen ab sechs Monaten die Risiken überwiegen.
Die FDA behauptet, dass der Moderna COVID-19-Impfstoff an 490 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und fünf Jahren getestet wurde. Um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu untersuchen, wurden insgesamt 230 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und 23 Monaten zwei Dosen verabreicht, während 260 Kinder zwischen zwei und fünf Jahren alt waren. Die Immunantworten dieser Kinder wurden dann mit den Immunantworten von 290 Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren verglichen. Die Kinder erhielten geringere Dosen des Impfstoffs, zeigten aber eine „vergleichbare“ Immunantwort wie die Erwachsenen. Eine Zweidosenserie des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech wurde an 220 Kindern getestet, von denen 80 zwischen sechs und 23 Monate alt waren, während die restlichen 140 zwischen zwei und fünf Jahre alt waren. Auch hier zeigten die Kinder eine ähnliche Immunantwort wie die Kontrollgruppe der geimpften Erwachsenen, obwohl sie eine niedrigere Dosis des Impfstoffs erhielten.
Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet
Potenzielle Sicherheitsrisiken wurden ebenfalls untersucht, wobei die häufigsten Nebenwirkungen, die in der jüngeren Pfizer-BioNTech-Gruppe berichtet wurden, „Reizbarkeit, verminderter Appetit, Fieber und Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle“ waren. Die ältere (2-5 Jahre) Pfizer-BioNTech-Gruppe berichtete zusätzlich zu den zuvor erwähnten Nebenwirkungen auch von „Fieber, Kopfschmerzen und Schüttelfrost“.
Der Moderna-Impfstoff hatte eine breitere Liste von Nebenwirkungen, wobei Probanden in beiden Gruppen über „Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber und Schwellungen/Schmerzen der Lymphknoten in der Achselhöhle (oder Leistengegend) im selben Arm (oder Oberschenkel) berichteten. wie die Injektion.” Die Probanden in der jüngeren Gruppe (zwischen sechs und 36 Monaten) berichteten auch über „Reizbarkeit/Weinen, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit“, während die ältere Gruppe (zwischen 37 Monaten und fünf Jahren) „Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkater“ berichtete Schmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit/Erbrechen und Gelenksteifheit.”
Die FDA räumte ein, dass sowohl sie als auch die CDC „zuvor ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des das Herz umgebenden Gewebes) nach der Impfung mit dem Moderna COVID-19-Impfstoff und dem Pfizer-BioNTech COVID- 19 Impfstoff“ in jüngeren Altersgruppen. Es wurden jedoch keine Fälle von Myokarditis oder Perikarditis in den Gruppen gemeldet, die zur Untersuchung der Sicherheit der Impfstoffe bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und fünf Jahren verwendet wurden. Die FDA hat bestätigt, dass die an der Studie teilnehmenden Kinder weiterhin auf Nebenwirkungen, einschließlich Myokarditis und Perikarditis, überwacht werden.
